Belépés címtáras azonosítással
magyar nyelvű adatlap
angol nyelvű adatlap
Orvostechnikai eszközök fejlesztése és gyártása
A tantárgy angol neve: Development and Production of Medical Devices
Adatlap utolsó módosítása: 2023. április 10.
Dr. Pardy Tamás, tudományos munkatárs, Elektronikus Eszközök Tanszéke
Az innovatív orvosi elektronika és a biomonitorozási funkcióval rendelkező fogyasztói elektronika a 21. század jellemzői. Az összekapcsolt egészségügyi eszközök, beleértve a viselhető monitorokat és a hordozható diagnosztikai eszközöket, segítik az orvosi diagnosztika decentralizálását és a megelőző orvoslás, valamint a krónikus betegségek kezelésének erősítését. Ezeknek az összetett orvosi eszközöknek a többségét innovatív technológiai startupok fejlesztik. Így ezeknek az eszközöknek a fejlesztése multidiszciplináris megközelítést igényel: az elektronika mellett a szabványok, a minőségirányítás, a szabályozási követelmények és engedélyezési folyamatok, a gyártástervezés terén is bonyolult ismeretekre van szükség. Egy sikeres orvosi elektronikai eszköznek meg kell felelnie az alapvető funkcionális kritériumoknak, meg kell felelnie a szabványoknak és előírásoknak, és optimalizálva kell lennie a gyártásra is.
Előadások tematikája
1. modul: alapok (1. – 4. hét)
· Bevezetés és áttekintés. Az orvosi elektronika területe, az orvosi elektromos eszközök osztályozása és meghatározása az EU-ban (EN 60601-1, MDD 93/42/EEC). A legfontosabb fogalmak és terminológia meghatározása (pl. orvostechnikai eszköz gyártója, harmonizált szabványok, alapvető teljesítmény stb.) A termék életciklusának áttekintése és a legfontosabb megfontolások, amelyek a tanfolyam felépítéséhez vezetnek. Bevezetés az ellátás helyén végzett vizsgálatokba (POCT): a terület áttekintése, kulcsfogalmak, technológia és alkalmazási területek. Példák a LoC technológián alapuló innovatív POCT eszközökre
· Folyadékkezelés. Lab-on-a-Chip (LoC) és szerepe az innovatív POCT eszközökben. A mikrofluidika alapjai: lamináris áramlás, keverés, áramlásfókuszálás. Transzportjelenségek: konvektív és konduktív anyagátvitel, diffúzió mikroáramlásban. Cseppmikrofluidika: többfázisú áramlások és alkalmazásuk, érintkezési szög és nedvesedés. Az áramlásmodellezés alapjai: számítási áramlástan és alkalmazásai, a modellek szerepe az eszköztervezésben, termikus-áramlástani együtttervezés szimulált és kísérleti elemzéssel.
· Érzékelők és aktuátorok, Connected Health. A bioérzékelők funkcionális bemutatása, a legfontosabb érzékelési módozatok és működési elvek. Az aktuátorok funkcionális bemutatása a POCT-kben: mechanikus, termikus és elektromos. Adaptív laboratóriumi automatizálás, vezeték nélküli kommunikáció, technikai kihívások. Az összekapcsolt egészségügyi eszközök áttekintése.
· Bioanalitikai vizsgálatok. Bevezetés az in vitro diagnosztikába (IVD). A biomarkerek és a bioanalitikai vizsgálatok áttekintése. Minőségi és mennyiségi módszerek. Nukleinsav-amplifikációs tesztek, kulcsfontosságú teljesítménymutatók (áteresztőképesség, érzékenység, specificitás, felbontóképesség). Esettanulmány: Újgenerációs szekvenálás. Mintaelőkészítés és -kezelés. Bevezetés a biolaborokba: biológiai biztonság és vizsgálati protokollok.
2. modul: termékfejlesztés (5. – 8. hét)
· Terméktervezés és -tervezés. Finanszírozási források, a szellemi tulajdonjogok alapjai (publikálás/szabadalom?). Szabadalmak és irodalomelemzés, licencelés (beleértve a nyílt forráskódúakat is). Értékajánlat tervezés, üzleti modell készítés. A K+F projekttervezés alapjai. TRL-skála. Az eszközfejlesztés legfontosabb szakaszai. Csapatmenedzsment. Megvalósíthatósági tanulmányok, iteratív terméktervezés és a modellezés szerepe. Kötelező dokumentáció: követelményspecifikációk, fejlesztési dokumentáció, kiadási tesztek stb. Rendszerarchitektúra-tervezés, interfészek feltérképezése.
· Kockázat- és minőségmenedzsment. Minőségirányítási rendszerek (QMS), eQMS, ISO 13485. Kockázatkezelés: kockázatelemzési folyamat, kockázatkezelési fájl, kockázatkezelési folyamat, ISO 14971. Kiadási és jóváhagyási munkafolyamatok, tervezéstörténet-kezelés (Git), dokumentumkezelő rendszerek. Az adatbiztonság és az adatkezelési tervek (DMP) alapjai.
· Orvostechnikai eszközök szoftverfejlesztése és PEMS. PEMS-életciklus (EN 60601-1). Szoftverek és szoftverek életciklusa és fejlesztési folyamata, dokumentáció (EN 62304). A szoftvervalidáció folyamata (EN 62304 és FDA-irányelvek). Változáskezelés: verziókövetés, kiadási folyamat. Az agilis fejlesztés alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Szoftver újrafelhasználás. Biztonság. Belső hibaellenőrzések (rendszer/felhasználó).
· Szabványok. A vonatkozó szabványok áttekintése (EN 60601-1, EN 62304 stb.). Kulcsfogalmak (pl. harmonizált szabványok, alapvető teljesítmény, I-III. osztály stb.). Megfelelőségi tervezés: folyamat és dokumentáció. Betegbiztonság (elektromos és funkcionális, EN 60601-1). További követelmények (pl. biokompatibilitás, sterilizálás). Funkcionális biztonság és riasztórendszerek/jelzések.
3. modul: megfelelőség és hatósági jóváhagyás (9. – 12. hét)
· Használhatósági tervezés. Folyamat és dokumentáció (EN 62366): a használhatóság alapvető elvei, használhatósági tervezés. Tervezési lépések és kockázatkezelés. Dokumentáció: használhatósági tervdokumentáció. A felhasználói felület (szoftver és/vagy hardver) tervezésének fő szempontjai.
· Orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások. CE-jelölés (az elektronika szempontjából, bejelentett szervezetek, tanúsítási folyamat). Az uniós rendeletek részletes áttekintése (93/42/EGK, 98/79/EK, 2017/746). Műszaki dokumentáció/műszaki dokumentáció. Klinikai értékelés (klinikai vizsgálat, CRO-k stb.). Címkézési követelmények. EK-megfelelőségi nyilatkozat. Nemzetközi regisztráció (FDA).
· Megfelelés és tanúsítás. A biztonság és a tesztelés legfontosabb terminológiája (EN 60601-1, pl. veszélyes helyzetek és egyszeri hibaállapotok). Dokumentáció és megfelelőségi vizsgálatok: elektromos (EMC, ESD, EMI, elektromos biztonság), termikus biztonság, mechanikai biztonság (pl. ejtési tesztek, kilökődött alkatrészek, szilárdság), túlfolyás/kiömlés (és kapcsolódó kérdések, pl. keresztszennyeződési kockázat). A jelölések ellenőrzése. Eldobhatóság és újrahasznosítás.
· Interdiszciplinaritás. Próba felszabadulásának vizsgálata: a folyamat áttekintése, kulcsfontosságú fogalommeghatározások (pl. LOD, belső ellenőrzés). Problémamegoldás interdiszciplináris csapatokban (mérnökök - biológusok/kémikusok, mérnökök - minőségbiztosítási/szabályozási szakemberek). A hibaelhárítás eszközei (pl. FMEA, FDIR).
4. modul: gyártás és forgalmazás (13. – 14. hét)
· Gyártástervezés. Termékoptimalizálás: COGS-elemzés, alternatív alkatrészek és beszállítók feltérképezése (szállítói zárlatok és ellátási lánc problémáinak elkerülése), a komplexitás csökkentése. Termelésoptimalizálás: lean six sigma. Minőségellenőrzés: soron belüli ellenőrzés, szúrópróbaszerű mintavétel, egységtesztek, típusvizsgálatok (az EN 60601-1 szabvány szerint).
· Esettanulmányok: 1 - következő generációs szekvenálás az IonTorrent rendszerben. 2 - SelfDiagnostics Multitest.
· Meghívott előadások: I) A meghívott előadó megosztja tapasztalatait és nézőpontját a termeléssel, a felskálázással, a kereskedelmi forgalomba hozással és/vagy üzleti kérdésekkel kapcsolatban. II) A meghívott előadó megosztja tapasztalatait és nézőpontját a termeléssel, a méretnöveléssel, a kereskedelmi hasznosítással és/vagy üzleti kérdésekkel kapcsolatban.
Gyakorlatok tematikája
A gyakorlati foglalkozások célja, hogy az előadásokon elsajátított ismereteket a gyakorlatba ültessük. Ezek a foglalkozások egy innovatív orvosi elektronikai termék életciklusát szimulálják, és minden egyes labor az életciklus egy-egy szakaszát testesíti meg. A hallgatók csoportokat ("startup cégeket") alkotnak, és meghatároznak egy olyan terméket, amely megfelel a kurzus kritériumainak, majd végigvezetik ezt a terméket az életciklusán, és minden egyes szakaszban elkészítik a szükséges dokumentációt. A laborok témái:
1. - 4. hét
- Kihívás meghatározása, csoportok ("cégek") létrehozása.
- Üzleti koncepció kidolgozása: az üzleti modell vászon (BMC), BMC készítése.
- Értékjavaslat (VP) tervezése, VP vászon készítése.
5. - 10. hét
- Termékkoncepció megfogalmazása: FTO-elemzés és projektterv készítése.
- TD1 (műszaki dokumentáció 1): Hardvertervezési dokumentáció készítése.
- TD2: Szoftverfejlesztési és validálási tervek készítése.
- TD3: Kockázatértékelési és kockázatcsökkentési terv készítése.
- QM: Egy alapvető minőségirányítási (QM) rendszer bevezetése.
11. hét - Zárthelyi
12. - 15. hét
- Eszköz tanúsítása: teszttervek és tesztjelentések készítése.
- Gyártási terv készítése. COGS becslés, BOM optimalizálás (alternatívákkal).
- A terméktanúsításhoz szükséges műszaki dokumentáció összeállítása.
Az elméleti ismeretek terjesztése előadásokon keresztül történik (2 óra/hét). Az előadások részletezik a gyakorlati foglalkozásokhoz közvetlenül kapcsolódó módszertant, legjobb gyakorlatokat, munkafolyamatokat stb.
Szorgalmi időszakban
A vizsgára való alkalmassági feltételek ("aláírás megszerzésének feltétele"):
- Részvétel az összes gyakorlati foglalkozáson, minden egyes labor kezdetén a laborra való felkészültséget igazoló belépési teszt sikeres letétele, a gyakorlati moduloknak megfelelő jelentések rendszeres benyújtása.
- A 9. héten a félévközi vizsga sikeres letétele (legalább 2-es osztályzat - elégséges).
A tanulmányi félév végére a félév során készített összes jelentésből összeállított teljes portfólió.
Vizsgaidőszakban
Vizsga:
- Vizsga: A jogosultsági feltételek teljesülése esetén tehető vizsga.
- A vizsga szóbeli.
- A vizsgán minden hallgató egyénileg, a csoportjában ("társaságában") betöltött szerepének megfelelően ad elő.
- A vizsgán a hallgatónak meg kell védenie portfólióját, és válaszolnia kell az előadás anyagával és a portfólióval kapcsolatos kérdésekre (különösen a portfólió esetleges hiányosságaira vonatkozóan).
Értékelés: A vizsga sikeres teljesítése szükséges a jegy megszerzéséhez. A jegyeket a tanulmányi félév során szerzett jegyek súlyozott átlagaként számoljuk ki (60% portfólió beszámoló, 40% félévközi vizsga). A végső jegy a vizsga alapján +/- 1 osztályzattal módosítható.
Digitális anyagok az Edu felületen.
Könyvek (elérhető a BME könyvtárában)
- Orvosi műszerezés : alkalmazás és tervezés / szerk. John G. Webster és Amit J. Nimunkar. - 5. kiadás. - New York, N.Y. : Wiley, 2020.
- Point-of-Care diagnosztika egy chipen [elektronikus dok.] / szerkesztette David Issadore, Robert M. Westervelt. - Berlin, Heidelberg : Springer Berlin Heidelberg : impresszum: Springer, 2013
- Mikro- és nanoáramlási rendszerek a bioanalízishez [elektronikus dok.] / szerkesztette: Michael W. Collins, Carola S. Koenig. - New York, N.Y. : Springer New York : Imprint: Springer, 2013
- Dr. Norbert Leitgeb: Az elektromedicinális eszközök biztonsága Jog-Kockázatok -Képességek 2010/ Springer-Verlag Wien
Szabványok (legutolsó elérhető felülvizsgálat)
- EN 60601-1
- EN 62304
- ISO 13485
A tantárgy elvégzéséhez átlagosan szükséges tanulmányi munka
Kontakt óra
50
Félévközi készülés órákra
14
Felkészülés zárthelyire
16
Házi feladat elkészítése
Kijelölt írásos tananyag elsajátítása
Vizsgafelkészülés
40
Összesen
120
Dr. Pardy Tamás, Elektronikus Eszközök Tanszéke