Dr. Tényi Botond Fejlesztési Divízió igazgató, B. Braun Medical kft

Dr. Jobbágy Ákos egyetemi tanár

A tantárgy célkitűzése a készülékek termékké válásához szükséges eljárások és az ezeket definiáló alapvető szabványok bemutatása. A tantárgyat sikeresen elvégzők szemléletformálása: az elektronikus orvosi készülékek intuitív és szisztematikus fejlesztésének helye és szerepe. Konkrét példák bemutatása a gyártmányfejlesztés szemléltetésére.

1. Elektronikus orvosi készülékek: a jel/zaj viszony növelés módja

1.1 Hardver kialakítás: szimmetrikus erősítő struktúrák, a közösjel-elnyomás növelése a testpotenciál meghajtásával.

1.2 Alkalmazható jelfeldolgozás: indított átlagolás, mintaillesztés.

2. Elektronikus orvosi készülékek tápellátása

2.1 Galvanikusan leválasztott erősítők.

2.2 A páciens védelmére alkalmazott megoldások: védőföldelés, lebegő tápellátás (PE, B, BF, CF)

3. Egy tipikus elektronikus orvosi készülék részletes elemzése: EKG

4. Az orvosi eszköz piacra kerülésének feltétele az EU-ban 1.

4.1 Az Orvosi eszköz direktíva (MDD 93/42/EEC)

4.2 Az orvosi eszköz gyártó fogalma

4.3. Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma

4.4 Harmonizált szabványok fogalma

4.5. Alapvető követelmények fogalma

4.6 Az orvosi eszközök osztályba sorolása

5. Az orvosi eszköz piacra kerülésének feltétele az EU-ban 2.

5.1 Megfelelőségi eljárások – CE jelölés

5.2 A Műszaki Dokumentáció fogalma az MDD-ben

5.3 A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben

5.4 Címkézés (labeling) fogalma az MDD-ben

5.5 EK megfelelőségi nyilatkozat

5.6 Nemzetközi regisztrációk (regulatory FDA-US, SFDA-China)

6. Az orvosi eszköz gyártó minőségügyi rendszere

6.1 Az általános minőségügyi alapszabvány – ISO 9001

6.2 Az orvosi eszközgyártók QM rendszer szabványa – ISO 13485

6.2.1 ISO 13485/ 7.3 Tervezés és fejlesztés

7. A kockázatirányítás alkalmazása az orvostechnikai eszközökben

7.1 A kockázatirányítás a gyártó QM rendszerében – ISO 14971

7.2 A kockázatirányítási folyamat dokumentálása – risk management file

7.3 A kockázatirányítási folyamat dokumentálása a gyakorlatban (lehetséges eszközök)

7.4 Az orvostechnikai eszközök szoftverének kockázatirányítási folyamat

7.5 Kockázatirányítási folyamat az orvostechnikai eszközt is tartalmazó IT hálózatokban

8. Aktív orvosi eszközök fejlesztése – PEMS életciklus modell

8.1 PEMS (programmable electrical medical system) fogalma

8.2 PEMS rendszertervezés lépései (design control elemei)

8.2.1 Fejlesztés bemenete, kimenete, átvizsgálása, változáskezelés

8.2.2 Verifikálás V@V ≠ Testing

8.2.3 Hardver/szoftver tesztelés gyakorlata és szintjei

8.2.4 Az orvosi eszköz validálása

8.2.5 A prototípustól a gyártásig „design transfer” tevékenységek

9. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban

9.1 Az eszköz biztonságára (villamos + funkcionális) vonatkozó szabványcsalád felépítése (IEC 60601-1)

9.2 Az IEC 60601-1 szabvány fő fejezetei

9.3 Egyéb követelmények, szükség szerint (pl. biokompatibilitás, sterilizálás)

9.4 Az Alarm szabvány elméletétől a gyakorlati megvalósításig

9.5 Funkcionális biztonság – független kétcsatornás rendszer levezetése (hardver és szoftver)

10. A PEMS beágyazott (embedded) szoftverének fejlesztése

10.1 Szoftver fejlesztési szabványok fejlődése – történeti visszatekintés, kapcsolat más iparágakkal

10.1.1 IT szoftver fejlesztése (ISO 12207)

10.1.2 IT funkcionális biztonság (ISO 61508)

10.2 „Orvosi eszköz szoftver – szoftver életciklus folyamata” szabvány (IEC 62304) követelményei

11. Az orvosi eszköz szoftverfejlesztés alfolyamatai (IEC 62304)

11.1 Fejlesztés (development)

11.2 Karbantartás (maintenance)

11.3 Kockázatkezelés (software risk management)

11.4 Verziókezelés (configuration management)

11.5 Probléma/változás kezelés (problem resolution)

11.6 Az orvosi eszköz szoftver validálása

12. Az orvosi eszköz használhatósági tervezése (usability engineering, IEC 62366)

12.1 A használhatósági tervezés általános elmélete és szabályai

12.2 A használhatósági tervezés, mint az orvosi eszköztervezés kiemelt témaköre

12.2.1 A tervezés lépései – a kockázatirányítási folyamat része

12.2.2 A használhatósági tervezés dokumentálása – usability engineering file

13. A szoftverfejlesztési folyamatok érettségének mérése

13.1 A SPICE (software process improvement and capability determination) rövid bemutatása (ISO 15504)

13.2 A modell fejlődése ipari ágazatonként: automotive SPICE, MediSPICE

14. Példák: konkrét készülékek elemzése, gyártmányfejlesztési tapasztalatok.

Heti 2 óra előadás

A szorgalmi időszakban 3 kiszárthelyi dolgozat közül 2 legalább elégséges szintű teljesítése. A félévközi jegy a legjobb 2 kiszárthelyi átlaga. Kerekítés 50 századtól felfelé.

Konzultáció az előadóval egyeztetett időpontban lehetséges.

Dr. Norbert Leitgeb: Safety of Electromedical Devices Law-Risks -Opportunities 2010/ Springer-Verlag Wien (angol nyelvű)

MSZ EN 60601-1-4 Gyógyászati villamos készülékek (1999)

1. rész Általános biztonsági követelmények
4. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek

Balla Katalin: Minőségmenedzsment a szoftverfejlesztésben 2007, PANEM

Ian Sommerville: Szoftverrendszerek fejlesztése, Software Engineering, 2007, PANEM

Jakob Nielsen: Web-design,2002, TYPOTEX Elektronikus Kiadó

Steve Krug: Ne törd a fejem, Felhasználóbarát webdizájn, 2008, HVG Kiadó

dr. Dolgos Sándor            fejlesztési vezető             B. Braun Medical kft

dr. Jobbágy Ákos              egyetemi tanár                 MIT